洁面仪fda认证机构 美国认证

(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品**过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”

很多人也不知道为什么要做FDA？
“自动扣留”是美国食品药物***(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

“自动扣留’,措施可基于以下原因:1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、**残留量**标,存在**、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品**过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”


食品FDA注册： 费用：注册费用，美国代理人服务费用。流程：填写申请表，提供产品说明书。周期：3-5个工作日。有效期：偶数年更新，例如：2019年1月21日办理，到2020年12月31日结束。审厂：注册不需要审厂，注册后FDA会随机抽取审厂。一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国境外企业：不定期检查；FDA官方所有检查费用由FDA承担。审厂的触发原因包括：一，例行检查；二、FDA需要调查行业数据；三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨；四、发生较多的不良事件；五，产品多次出现质量问题；六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。

哪些产品需要进行FDA认证呢？

根据规定，食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

FDA作为美国较早的消费者保护机构，负责美国所有有关食品、药品、化妆品及辐射性仪器的管理认证。FDA与ISO等国际组织密切合作，被世界卫生组织认定为较高食品安全标准，时至今日，FDA已成为**食品药品消费者心中的金刚盾牌。

FDA认证的是*有效吗？

化妆品FDA认证成功后，*有效；食品FDA认证每偶数年更新一次；其他产品：有效期为一年，每年十月续期。

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
　　上述产品，包括“医疗器械”，必须经过FDA认证后，方可在美国市场上销售。

　FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
　　上述产品，包括“医疗器械”，必须经过FDA认证后，方可在美国市场上销售。

医疗器械的FDA认证,有如下几种：
　　厂家在FDA注册
　　产品的FDA登记
　　产品上市登记
　　产品上市审核批准
　　其他

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级较高。
　　少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。
　　做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act*510章节。
　　故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。
　　510K

FDA的食品出口认证计划是对目前由其他美国**机构颁发的食品出口认证的一项补充。随着FDA推出新的食品出口认证计划，目前其他美国**机构的某些食品商品的安排将会保持不变。 FDA一直并将继续与其他美国**机构就出口认证方面进行协调和合作，并将就外国**任何新的合作请求进行机构间磋商，以确保满足美国出口商的需求。