机械类激光产品在使用过程中需要保持较高的稳定性,以确保其输出光束的稳定性和精度。因此,在产品设计和生产过程中需要重视稳定性问题,并采用合适的技术手段来提高产品的稳定性。
3B级
很可能是危险的。对于连续波激光,进入眼睛的大输出不得**过500mW。可能对眼睛或皮肤造成危害。但是,观察漫反射是安全的。
便携式需求:一些激光设备需要具备便携式,方便携带、操作,并且能够适应不同的手术环境。医用激光产品应符合相应类别激光产品的所有要求。除此之外, 3B 类及4 类医用激光产品应符合IEC 60601-2-22(GB 9706.222)的要求。
可靠性要求:激光设备需要长期稳定地工作,因此必须采用的材料和零部件,并进行严格的质量控制和测试。
清洁度要求:激光设备需要在手术过程中与人体直接接触,因此需要具备较高的清洁度和卫生性。同时,设备本身也需要进行定期清洁和消毒。
3R级
该类被认为是低风险,但有潜在危险。3R的等级限制是1类(对于不可见)或2类(对于可见)适用的等级限制的。因此,发射1至5mW的CW可见激光通常是3R级。
可见类3R类似于美国法规中的IIIA类。
激光产品认证需要提供的资料如下:
1.申请表格,英文说明书,电路图,PCB布局图,
2.元件清单,CD机芯规格书或是JAQ报告,包括激光波长范围,
3.激光通路图,标签电子档,
4.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,
5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,
6.一个完整样品。
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