欧盟个人防护指令eu2016/425有哪些要求

新版PPE Regulation (EU) 2016/425个人防护装置欧盟法规已于2016年10月21日生效，将取代原先PPE指令89/686/EEC，并且89/686/EEC将于2018年4月21日废止，而在89/868/EEC指令所验证的Article 11A / 11B证书也将在2019年4月21日失效。

PPE (Personal Protective Equipment) 泛指任何设计用来穿戴或握持以供个人防护及抵挡危害健康和安全的装备。 在欧洲，PPE 产品上市皆须遵守PPE Regulation (EU) 2016/425个人防护装置欧盟法规管制。 SGS United Kingdom Limited (验证机构编号CE 0120) 提供完整验证服务与II , III类产品EU 型式检验(Module B) 以及III 类内部生产管制(Module C2)与制程品质保证(Module D)。 通过验证后，制造商即可在合格产品贴上CE 标志。

重新规定了技术文件（附件III）的要求：
（a）对PPE及其预期用途的完整描述;
（b）评估个人防护用途旨在保护的风险;
（c）适用于个人防护装备的基本健康和安全要求清单;
（d）设计和制造个人防护装备及其部件，子组件和电路的图纸和方案;
（e）理解（d）点所述的图则和计划以及个人防护装备的运作所需的说明和解释;
（f）*14条所述的协调标准的参考文献已用于设计和制造个人防护装备。如果部分应用统一标准，文件应说明已经应用的部分;
（g）如果尚未采用或仅部分适用统一标准，则说明为满足适用的基本健康和安全要求而采用的其他技术规范; 2016年4月7日发布*2页，共3页
（h）为验证个人防护装备符合适用的基本健康和安全要求而进行的设计计算，检查和检查的结果;
（i）报告为验证个人防护装备符合适用的基本健康和安全要求而进行的试验，并酌情确定相关的防护等级;
（j）制造商在PPE生产过程中使用的方法的说明，以确保生产的PPE符合设计规范;
（k）附件二*1.4点所载制造商说明和资料的副本;
（l）作为单个单元生产的PPE以适合个人用户，在批准的基本模型的基础上制造此类PPE的所有必要说明;
（m）用于串联生产的PPE，其中每个项目适合个人用户，描述制造商在装配和生产过程中应采取的措施，以确保每个PPE项目符合批准的类型和适用的基本健康和安全要求。 31.3.2016 L 81/85欧盟官方公报EN SGS建议在您提交的新技术提交中采用此列表，这将使后续续订更*处理。


PPE的定义修改如下：
（a）.为人身体佩戴或持有而设计及制造的设备，以防止该人的健康或安全受到一项或多项风险;
（b）.（a）点所提述的设备的可互换部件，这些部件对其保护功能至关重要;
（c）.*（a）点所述设备的连接系统，这些设备不是由人持有或佩戴，设计用于将该设备连接到外部设备或可靠的锚固点，而非设计用于*固定并且在使用前不需要紧固工作。


第I类产品的定义已经过改进，包括防范以下较小风险：
（a）表面机械伤害;
（b）接触微弱作用或长时间接触水的清洁材料;
（c）接触不**过50°C的热表面;
（d）暴露在阳光下（除了观察太阳时）对眼睛的伤害;
（e）非较端性质的大气条件。


III类产品也被重新定义为仅包括可能导致严重后果的风险，例如死亡或对以下健康造成的不可逆转的损害：
（a）危害健康的物质和混合物;
（b）缺氧的气氛;
（c）有害的生物制剂;
（d）电离辐射;
（e）高温环境，其影响可与气温至少100°C的环境相媲美;
（f）低温环境，其影响可与气温-50°C或以下的环境相媲美;
（g）从高处坠落;
（h）电击和带电作业;
（i）溺水;
（j）用手提电锯切割;
（k）高压喷气机;
（l）子弹伤口或刀刺;
（m）有害噪音。


认证模式：
II类：附件V中规定了EU型式检验（模块B），随后是附件VI中规定的基于内部生产控制（模块C）类型合规;


III类：附件V中规定了EU型式检验（模块B），和以下两种任一：
附件VI中规定的基于内部生产控制和有监管的随机产品抽查（C2模块）的类型合规（这一点与先前*11A条相等同）。
附件VIII中规定的基于生产过程质量保证（d模块）的类型合规（这一点与先前*11B条相等同）。
由于损坏，对于作为单个产品为满足单个使用者需求而生产的，并且根据*III类进行分类的PPE，提到的流程可遵循*II类产品的流程。



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