设备ce认证认证流程

玩具产品若在欧盟合法销售，则必须符合玩具指令88/378/EEC要求，并标注CE标志。根据玩具产品类别的不同，年龄分组的划分：
0~18个月（Ⅰ类）
19~36个月（Ⅱ类）
0~36个月（Ⅲ类）
37个月以上（Ⅳ类）
60个月以下（Ⅴ类）
37~72个月（Ⅵ类）
37~96个月（Ⅶ类）
96~168个月（Ⅷ类）

EN 71 Part 2:1993-flammability Test 易燃性测试
(a) Finished Product 成品
(b) Pile fabric or material 绒毛织物或绒毛材料

I 类医疗器械的CE认证步骤

分类：确认产品属于I类医疗器械
选择符合性评估途径：请参考下面的流程图
编制技术文件
CE符合性声明
委任欧盟授权代表
由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场

I 类医疗器械: CE 符合性评估途径
制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一份书面（自我）声明来保证。

不具备测量功能或非灭菌的I类医疗器械（的CE认证过程中）不需要第三方公告机构(NB)参与。是否符合ISO13485:2003标准，由制造商自愿选择，并非强制性。

具有测量功能或灭菌类的I类医疗器械（的CE认证过程中）必须要有第三方公告机构(NB)参与。

一旦制造商认为其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，（欧盟境内的）制造商，或者（欧盟境外制造商的）欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册，然后才可加贴CE标签并将产品投放EEA市场。


现在欧盟玩具CE检测主要考虑三个标准
EN71为欧盟的玩具CE检测标准，目前来讲主要是检测EN71-1，EN71-2，EN71-3。
三个测试标准，-1和-2是固定的价格，-3是根据产品使用的材料，颜色来算的。
欧盟玩具CE认证EN71测试项目

欧盟玩具CE认证EN71-1：2005指令要求
玩具安全－*1部分：物理和机械性能
该部分主要包括跌落测试、小零件测试、锐利边缘测试、拉力测试、压力测试、线缝测试、耳鼻眼拉力、扭力测试等。

欧盟玩具CE认证EN71-2：2006指令要求
玩具安全－*2部分：阻燃性能
该部分规定了所有玩具禁止使用的易燃材料种类及对某些小型火源的玩具的燃烧性能要求。
要求被测试材料的燃烧速度不得**过标准规定的限值。
涉及到戴在头上的玩具、玩具化装服饰和供儿童在玩耍中穿戴的玩具、供儿童进入的玩具、含毛绒或纺织面料的软填充玩具。

欧盟玩具CE认证EN71-3：2001/AC：2002指令要求
玩具安全－*3部分：某些元素的转移
该部分规定了玩具的可触及部件或材料中可迁移元素（锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、锡）的较大限值。
其测试原理是：可溶性元素是模拟材料在吞咽后与胃酸持续接触一段时间的条件下，从玩具材料中提取出的溶出物。
采用检出限适当的方法定量测定可溶性元素的含量。


欧盟玩具CE认证EN71-4：1990＋A1：1998指令要求
玩具安全－*4部分：化学和有关活动用的试验装置
EN71-4规定了在化学试验装置及相关活动设备中使用的化学物质的限值。
也包括化学、生物学、物理学、微生物和环境科学等领域中的试验玩具，同时也规定了标签、化学物质使用清单及使用说明书的相关要求。


欧盟玩具CE认证EN71-5：1993指令要求
玩具安全－*5部分：化学玩具（试验装置除外）
EN71-5规定了化学玩具中有害物质使用的限制及要求主要应用于模制和浇铸装置中的石膏、灰泥；
微型台装置中的陶瓷和玻璃制品上色材料；造型粘土装置中的烤箱可塑PVC料；塑胶浇铸装置；嵌入装置；照相洗印装置；模具中使用的粘合剂、油漆、清漆、稀释剂和清洁剂。

欧盟玩具CE认证EN71-6：1994指令要求
玩具安全－*6部分：年龄标志的图形表示
该部分指出了对不适合3岁以下儿童使用但可能对3岁以下儿童有危险的玩具应加贴年龄警告标识。
警告标识可用文字说明或图示符号，如果使用警告说明，它必须符合EN71 Part 1的要求，无论是用英文或是用其他国家的语言文字都必须清晰地显示警示语。

欧盟玩具CE认证EN71其他指令要求
EN71-7：指画颜料的要求
EN71-7中列举了手指画颜料中可允许的着色剂和防腐剂及其限值，并规定了8大重金属的迁移限值以及主要芳香胺的使用限制，同时也规定了指画颜料中物理特性的要求。
EN71-8：供户内和户外家庭娱乐用的摇摆、滑动和类似玩具
EN71-9：玩具中**化合物通用要求

　CE认证关于常常做电子产品出口欧盟的工厂是非常了解的。CE认证是现在各类产品出口到欧盟各个国家所必须具有的一个认证证书，中国海关与承受国海关都是会见到CE认证证书才放行。
　　销售的产品做过CE认证的，国外客户也会对产品比较认可，在谈生意阶段就已经有了比较大的优势。有了CE认证证书，产品在欧盟成员国内可以自由的流通。
　　欧盟各个国家的客户会随时检查购买的产品有无CE证书或许CE证书的真伪。一旦查到没有这个CE认证证书或许CE认证证书不真实，将会取消此产品的的出口资格，而且会被禁止再出口到欧盟国家。
　　市面上的电子产品万万千千种，CE认证需求做的认证指令与测验规范也是不同的，这里，就对几种不同的产品的CE认证指令和规范做个简单的计算。
　　1、一般IT类产品：
　　IT类产品一般是直流低电压产品，CE认证需求做的是EMC指令，需求做的CE认证规范如下：
　　EN55022:2010+AC2011
　　EN55024:2010
　　2、家电类产品
　　家电产品一般是直接连接市电220V沟通的产品，所以CE认证需求做的是EMC指令与LVD指令，需求做的CE认证规范如下：
　　EN55014-1
　　EN55014-2
　　3、无线产品：
　　无线产品需求做RTTE指令(即将更新至RED指令)，需求做的CE认证规范如下：
EN60950-1
　　EN62479
　　ETSI EN301489-1
　　ETSI EN301489-17
　　ETSI EN300328
　　4、机械产品
　　机械产品CE认证所需求做的指令是MD指令，需求做的CE认证规范如下：
　　EN ISO 12100
　　EN60204-1


EN71-9**化合物的一般要求——规定了以以下暴露方式存在于每种玩具或玩具材料中的有毒化合物的迁移总量：与嘴接触；摄取可能；皮肤接触；眼接触；吸入。
物理和机械性能 该部分主要包括跌落检测、小零件检测、锐利边缘检测、拉力检测、压力检测、线缝检测、耳鼻眼拉力、扭力检测等。物理测试部分一般要求：
1、 材料
12 、锐利尖端
2 、组装
13 、**部件
3 、软性塑料薄膜
14 、相对运动的部件
4 、玩具袋
15 、口动玩具
5 、玻璃
16 、气球
6、 膨胀材料
17 、玩具风筝及其它 飞行玩具的绳索
7 、边
18 、封闭式玩具
8、专门设计用于玩具的火药帽
19 、承受儿童重量的玩具
9、声响玩具
20 、重型静止玩具
10 、带热源的玩具
21、 弹射物
11 、小球
22、水上玩具

日前从MHRA获悉：作为**良好的公告机构（0086），BSI率先获得了欧盟新法规MDR（EU 2017/745）的资格授权。
BSI获得了基于2017年11月所申请的MDR法规下完整的资格范围，详细信息可在欧盟NANDO网站上查阅。根据目前NANDO信息显示：BSI是**家，也是目**获得欧盟MDR法规授权的公告机构。BSI荷兰公告机构编号：2797
BSI荷兰公告机构已成功获得欧盟医疗器械指令的授权发证资质。这是BSI在医疗器械监管领域中重要的里程碑。无论英国脱欧谈判结果如何，都无法撼动BSI作为欧盟医疗器械公告机构的地位；环测威可办理申请医疗器械ce认证MDR指令BSI发证！

2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）已正式发布，20天后生效，分别进入3年和5年的转换期。2020年5月26日开始，所有新认证医疗器械必须满足MDR的要求。2022年5月26日开始，所有新认证体外诊断器械必须满足IVDR的要求。


体外诊断医疗器械法规（IVDR）草案框架

2012年9月26日，欧盟**发布了新的欧洲医疗器械法规草案，包括：
1. 医疗器械法规（Medical Device Regulation，简称MDR）
2. 体外诊断医疗器械法规（IVD Regulation ，简称IVDR）
这两部新的医疗器械法规将很快取代现行的三部医疗器械指令：
1. 医疗器械指令（Medical Device Directive 93/42/EEC，简称MDD）
2. 有源植入医疗器械指令（Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC，简称AIVDD）
3. 体外诊断医疗器械指令（IVD Directive 98/79/EC，简称IVDD）

CE是法文“Confomite Europeene的缩写，CE标志是欧盟各成员国共用的设备和产品质量与安全标志。
目前欧盟颁布十几个指令（Directive），内容涉及：
电磁兼容（EMC2004/108/EC）机械（MD89/392/EEC）无线电及通讯终端（R&TTE1999/5/EC）低电压（LVD2006/95/EC）玩具（88/378/EEC）医疗设备（MDD93/42/EEC，AlIMDD90/385/EEC）
压力容器（87/404/EEC）进入欧盟市场的产品和设备，根据其类型和使用范围，必须完全符合该产品和设备所涉及的所有不同的CE指令，才能在产品上标注CE标志，出口欧盟市场。
对于电子、电器类产品包括：家电产品、灯具、音响影像（AV）产品、IT产品、电子测量仪器、电动工具等，如需进入欧盟市场消售，必须符合欧盟指令包括：
EMC电磁兼容指令
EMC电蔗兼容指令（Electromagnetic Compatibility Directive简称EMC Directive）2004/108/EC指令主要测量产品电底干扰以及抗扰度方面的性能。对于不同产品，依照不同标准进行测试：
（1）.电磁干扰方面包括：通用标准EN61000-6-3工、科、医射频设备EN55011
A/产品EN55013家电及电动工具EN55014电器照明设备EN55015IT产品EN55022交流电源谐波电压闪变EN61000-3-X等
|（2）电磁抗扰度方面包括：通用标准EN61000-6-1家电及电动工具EN55014-2电器照明设备EN61547AV产品EN55020
T产品EN55024以及其他基础标准EN61000-4-XXX等

LVD低电压指令：
LVD低电压指令（Low Voltage Directive简称LVD）2006/95/EC指令是对产品安全性能方面进行的相关测试。
目前欧盟颁布十几个指令（Directive），内容涉及：
电磁兼容（EMC2004/108/EC）机械（MD89/392/EEC）无线电及通讯终端（R&TTE1999/5/EC）低电压（LVD2006/95/EC）玩具（88/378/EEC）医疗设备（MDD93/42/EEC，AIMDD90/385/EEC）压力容器（87/404/EEC）按标准要求，凡是产品工作电压交流50V-1000V，或直流75V-1500V，才需要进行CE/LVD测试。

pirective Title名称E Ref.主要指令编号
|Simple Pressure-vessels
|87/404/EEC
|简单压力容器指令
Toys
88/378/EEC
|玩具指令
Construction Products
89/106/EEC
|建筑产品
Electromagnetic
Kompatibility |89/336/EEC
|电磁兼容指令
|Machines机械指令|89/392/EECas amended
Personal Protective
Equipment 90/686/EECas amended
个人防护设备指令
Non-automatic Weighing
|Machines|90/384/EEC
非自动称量仪器指令
Active Implantable Medical
pevices |90/385/EEC
|可移植医疗器械指令