欧盟ce认证测试方案 免费咨询

EN 71 Part 7 Finger Paints
(a)Colorants 着色剂
(b)Preservatives 防腐剂
(c)Binding agents,extenders,humectants and surfactants,ingredient review 结合剂，添加剂，保湿剂，表面活性剂，成份评估。
(d)Limits for the of Transfer certain elements 数种元素的转移量
(e)Limits for primar aromatic amines 主要芬香胺含量
(f)Ethanol 乙醇
(g)pH value 酸碱
(h)Product information & Container 产品信息及包装容器

标准范围之内的产品包括了为3 岁以下儿童设计的玩具（因这些玩具有可能被儿童放入口中咀嚼），和为年龄大些的儿童设计的产品（这些产品有可能接触到儿童的嘴、皮肤或被儿童吸入。）

日前从MHRA获悉：作为**良好的公告机构（0086），BSI率先获得了欧盟新法规MDR（EU 2017/745）的资格授权。
BSI获得了基于2017年11月所申请的MDR法规下完整的资格范围，详细信息可在欧盟NANDO上查阅。根据目前NANDO信息显示：BSI是**家，也是目**获得欧盟MDR法规授权的公告机构。BSI荷兰公告机构编号：2797
BSI荷兰公告机构已成功获得欧盟医疗器械指令的授权发证资质。这是BSI在医疗器械监管领域中重要的里程碑。无论英国脱欧谈判结果如何，都无法撼动BSI作为欧盟医疗器械公告机构的地位；环测威可办理申请医疗器械ce认证MDR指令BSI发证！

2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）已正式发布，20天后生效，分别进入3年和5年的转换期。2020年5月26日开始，所有新认证医疗器械必须满足MDR的要求。2022年5月26日开始，所有新认证体外诊断器械必须满足IVDR的要求。


体外诊断医疗器械法规（IVDR）草案框架

2012年9月26日，欧盟**发布了新的欧洲医疗器械法规草案，包括：
1. 医疗器械法规（Medical Device Regulation，简称MDR）
2. 体外诊断医疗器械法规（IVD Regulation ，简称IVDR）
这两部新的医疗器械法规将很快取代现行的三部医疗器械指令：
1. 医疗器械指令（Medical Device Directive 93/42/EEC，简称MDD）
2. 有源植入医疗器械指令（Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC，简称AIVDD）
3. 体外诊断医疗器械指令（IVD Directive 98/79/EC，简称IVDD）

CE是法文“Confomite Europeene的缩写，CE标志是欧盟各成员国共用的设备和产品质量与安全标志。
目前欧盟颁布十几个指令（Directive），内容涉及：
电磁兼容（EMC2004/108/EC）机械（MD89/392/EEC）无线电及通讯终端（R&TTE1999/5/EC）低电压（LVD2006/95/EC）玩具（88/378/EEC）医疗设备（MDD93/42/EEC，AlIMDD90/385/EEC）
压力容器（87/404/EEC）进入欧盟市场的产品和设备，根据其类型和使用范围，必须完全符合该产品和设备所涉及的所有不同的CE指令，才能在产品上标注CE标志，出口欧盟市场。
对于电子、电器类产品包括：家电产品、灯具、音响影像（AV）产品、IT产品、电子测量仪器、电动工具等，如需进入欧盟市场消售，必须符合欧盟指令包括：
EMC电磁兼容指令
EMC电蔗兼容指令（Electromagnetic Compatibility Directive简称EMC Directive）2004/108/EC指令主要测量产品电底干扰以及抗扰度方面的性能。对于不同产品，依照不同标准进行测试：
（1）.电磁干扰方面包括：通用标准EN61000-6-3工、科、医射频设备EN55011
A/产品EN55013家电及电动工具EN55014电器照明设备EN55015IT产品EN55022交流电源谐波电压闪变EN61000-3-X等
|（2）电磁抗扰度方面包括：通用标准EN61000-6-1家电及电动工具EN55014-2电器照明设备EN61547AV产品EN55020
T产品EN55024以及其他基础标准EN61000-4-XXX等

LVD低电压指令：
LVD低电压指令（Low Voltage Directive简称LVD）2006/95/EC指令是对产品安全性能方面进行的相关测试。
目前欧盟颁布十几个指令（Directive），内容涉及：
电磁兼容（EMC2004/108/EC）机械（MD89/392/EEC）无线电及通讯终端（R&TTE1999/5/EC）低电压（LVD2006/95/EC）玩具（88/378/EEC）医疗设备（MDD93/42/EEC，AIMDD90/385/EEC）压力容器（87/404/EEC）按标准要求，凡是产品工作电压交流50V-1000V，或直流75V-1500V，才需要进行CE/LVD测试。

pirective Title名称E Ref.主要指令编号
|Simple Pressure-vessels
|87/404/EEC
|简单压力容器指令
Toys
88/378/EEC
|玩具指令
Construction Products
89/106/EEC
|建筑产品
Electromagnetic
Kompatibility |89/336/EEC
|电磁兼容指令
|Machines机械指令|89/392/EECas amended
Personal Protective
Equipment 90/686/EECas amended
个人防护设备指令
Non-automatic Weighing
|Machines|90/384/EEC
非自动称量仪器指令
Active Implantable Medical
pevices |90/385/EEC
|可移植医疗器械指令