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    深圳市环测威检测技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:外资企业
    成立时间:
  • 公司地址: 广东省 深圳市 宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号库拓创新产业园A栋一楼.二楼
  • 姓名: 吴经理
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

    医疗器械FDA注册怎么办理

  • 所属行业:商务服务 认证服务
  • 发布日期:2020-06-28
  • 阅读量:172
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:1000.00 单
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:广东深圳  
  • 关键词:医疗器械FDA注册

    医疗器械FDA注册怎么办理详细内容

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    医疗器械FDA注册,食品FDA注册,化妆品FDA注册1.医疗器械FDA注册: 包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。

    2.食品FDA注册: 食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是食品FDA注册成功后官网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的 

    3.化妆品注册:FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码(和食品类似需要到后台查看,官网无法直接查询)FDA 验厂FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国**在健康与人类服务部(Department Of Health and Human Services) 和公共卫生部(Public Health Service)中设立的执行机构之一,其主要主管:食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。当然由于医疗器械本身的特殊性,FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.CustomsService)及核能管理**(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的**机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。一般美国境内企业:一般每两年检查一次;美国境外企业:不定期检查;FDA官方所有检查费用由FDA承担。

    FDA检查官,有些是直接从美国过来的,有一些,是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室,上海,北京,广州。中国办事处可以进行审核的,但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同,具体的做法有较大差异。审核的侧重点,会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。审厂的触发原因包括:一,例行检查;二、FDA需要调查行业数据;三,发生顾客抱怨,特别是多次的抱怨;四、发生较多的不良事件;五,产品多次出现质量问题;六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。




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    欢迎来到深圳市环测威检测技术有限公司网站, 具体地址是广东省深圳市宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号库拓创新产业园A栋一楼.二楼,联系人是吴经理。 主要经营商务服务相关产品。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:SRRC认证等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。