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3.化妆品注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，无法直接查询）FDA 验厂FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称，是美国**在健康与人类服务部（Department Of Health and Human Services) 和公共卫生部(Public Health Service)中设立的执行机构之一，其主要主管：食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。当然由于医疗器械本身的特殊性，FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U．S．CustomsService)及核能管理**(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的**机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国境外企业：不定期检查；FDA官方所有检查费用由FDA承担。

FDA检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。审厂的触发原因包括：一，例行检查；二、FDA需要调查行业数据；三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨；四、发生较多的不良事件；五，产品多次出现质量问题；六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。

比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请FDA来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常不会导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，不会立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过，不会直接导致罚款。检查结果：1.没有任何书面评价，这是较好的情况；2.轻微项的483表，或一封感谢信；3.有批评的483表，它可能会导致：1）Seizure（查封）2）Detention(扣押)3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)4）Penalties（罚款）5）Recall（撤回）4. Waring letter（警告信）审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样的

510K豁免医疗器械部分清单：
　　PART 880
　　GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES 普通医院和个人使用设备
　　880.2200Liquid crystal forehead temperature strip 液晶前额温度条；
　　880.2400Bed-patient monitor 卧病床病人监视器（只监视病人是否离开床）；
　　880.2700Stand-on patient scale 站立式病人体重计；
　　880.2720 Patient scale非站立式病人体重计；
　　880.2740 Surgical sponge scale 外科手术失血海绵计（不带电）
　　880.2740Scale, Sponge, Surgical, Electrically-Powered外科手术失血 海绵计（带电）
　　880.2900 Clinical color change thermometer 一次性临床色变体温计
　　880.2920 Clinical mercury thermometer 水银体温计
　　880.2930 Apgar timer 阿普加计时器（）
　　880.5075 Elastic bandage 绷带
　　880.5090 Liquid bandage 液体绷带（液体或粉状，用来覆盖皮肤伤口，或烧伤部位）
　　880.5100 Ac-Powered Adjustable Hospital Bed 电动可调病床
　　880.5110 Hydraulic Adjustable Hospital Bed 液压可调病床
　　880.5120 Manual Adjustable Hospital Bed 手动可调病床
　　880.5140 Pediatric Hospital Bed 儿科病床
　　880.5150 Nonpowered flotation therapy mattress 不带电充气式**床褥
　　880.5160 Therapeutic medical binder **用固定带（如 腹带，裹胸带 等）
　　880.5180 Burn sheet 烧伤包裹片；
　　880.5210 Intravascular catheter securement device 针头、导管固定支架；
　　880.5240 Medical adhesive tape and adhesive bandage 医用粘胶带，粘贴绷带
　　880.5270 Neonatal eye pad 新生儿眼罩
　　880.5300 Medical absorbent fiber医用吸收性纤维
　　880.5420 Pressure infusor for an I.V. bag输液袋的压力输液器
　　880.5475 Jet lavage 伤口噴射灌洗器
　　880.5500 AC-powered patient lift 交流电病人搬运机
　　880.5510 Non-AC-powered patient lift.非交流电病人搬运机
　　880.5550 Alternating pressure air flotation mattress**褥疮性溃疡用交变压力充气床褥
　　880.5560 Temperature regulated water mattress温控水床褥
　　880.5630 Nipple shield （喂奶用）乳头保护罩
　　880.5640 Lamb feeding nipple 奶嘴
　　880.5680 Pediatric position holder儿科位置夹（即将小儿固定在一个位置以做**或检查的夹具）
　　880.5780 Medical support stocking 医用丝袜（防大腿淤血，静脉曲张的功效）
　　880.5820 Therapeutic scrotal support阴囊**支持（固定）器
　　880.5950 Umbilical occlusion device新生儿脐带闭塞夹结，胶布等）
　　880.5960 Lice removal kit除虱子梳 （用电池或不用电池；也可带溶液）
　　880.6025 Absorbent tipped applicator 医用涂药刷
　　880.6050 Ice bag 冰袋
　　880.6060 Medical disposable bedding一次性医用床上用品（床垫，床单，枕头，枕头套等）
　　880.6070 Bed board 医用床板
　　880.6080 Cardiopulmonary resuscitation board心肺复苏板
　　880.6085 Hot/cold water bottle 医用冷热水瓶（用来传热/冷给病人）
　　880.6140 Medical chair and table 医用桌子，椅子（用来采血，病人身体检查等）
　　880.6150 Ultrasonic cleaner for medical instruments器械超声清洁器
　　880.6185 Cast cover 防水盖布
　　880.6190 Mattress cover for medical purposes 医用床套（可能带导电，杀菌物
　　880.6200 Ring cutter 戒指切割器（将病人的戒指切下来而不伤到手指）
　　880.6230 Tongue depressor压舌板
　　880.6250 Patient examination glove一次性医用检查手套
　　880.6265 Examination gown 病人穿检查用大褂
　　880.6280 Medical insole 医用鞋垫（用来减轻运动员足部因吸收水分而感染的症状）
　　880.6300 Implantable radiofrequency transponder system for patient identification and health information可植入射频式病人身份健康信息记录询问系统
　　880.6310 Medical device data system 医疗器械数据系统
　　880.6320 AC-powered medical examination light 交流电医疗检查用灯
　　880.6350 Battery-powered medical examination light 电池医疗检查用灯
　　880.6375 Patient lubricant病人用润滑油
　　880.6430 Liquid medication dispenser液体药物分配器、容器
　　880.6450 Skin pressure protectors 皮肤压力保护器
　　880.6710 Medical ultraviolet water purifier医用紫外线净水器
　　880.6730 Body waste receptacle 病人体废物收集容器（痰盂,便盆，）
　　880.6740 Vacuum-powered body fluid suction apparatus 真空动力体液吸引器
　　880.6760 Protective restraint 保护性约束器（手镯，脚镯，背心，手套，夹克，身体/肢架等）
　　880.6775 Powered patient transfer device动力病人转运装置 （滑轮担架等）
　　880.6785 Manual patient transfer device 手动病人转运装置（担架等）
　　880.6800 Washers for body waste receptacles病人体废物贮器（痰盂,便盆等）的清洁器
　　880.6820 Medical disposable scissors医用一次性剪刀（非手术用剪刀）
　　880.6890 General purpose disinfectants通用消毒剂（用于非关键消毒，消毒预处理等）
　　880.6900 Hand-carried stretcher手抬担架
　　880.6910 Wheeled stretcher有轮式担架
　　880.6960 Irrigating syringe冲洗注射器（该装置用于灌溉，从液体中抽取液体，或将液体注入体腔或伤口）
　　880.6970 Liquid crystal vein locator液晶静脉定位器
　　（液晶静脉定位器是通过显示热敏液晶的颜色变化（胆甾酯）显示皮肤表面温度的变化来显示静脉位置的装置）
　　880.6980 Vein stabilizer静脉稳定剂(静脉的稳定剂是由扁平的塑料片两创爪装置。该装置被放置在皮肤上，叉子在静脉两侧并保持稳定，而皮下注射针插入静脉)
　　880.6990 Infusion stand输液架
　　880.6991 Medical washer 医疗器械清洗器
　　880.6992 Medical washer-disinfector医用清洗消毒机
　　医用清洗消毒机是一种装置，是用于医疗目的清洁，净化，消毒，干燥的手术器械、麻醉器械、器皿、和其他医疗设备
　　PART 872 - DENTAL DEVICES牙科器械
　　872.1500 Gingival fluid measurer 龈液测量器
　　872.1720 Pulp tester牙髓活力测试仪
　　872.1730 Electrode gel for pulp testers 牙髓活力测试仪用电极凝胶
　　872.1820 Dental x-ray exposure alignment device牙科X射线曝光对准装置
　　872.1840 Dental x-ray position indicating device牙科x线位置指示器
　　872.1850 Lead-lined position indicator铅衬位置指示器

FDA认证后食品在美国也是保持着记录的食品制造商，加工商，包装商，运输商，分销商，接收者，持有人和进口商必须根据要求建立，维护和提供给FDA，这些记录将允许该机构识别设施处理的所有食品。例如，如果您的企业需要根据“生物法案”进行注册，并制作随后由其他设施烘烤和包装的饼干面团，您的记录必须包括您获取成分的设施的名称和地址，以及名称和发送面团要烘烤和包装的设施的地址。这也被称为分销链中的“一个下降”。根据您经营的食品业务类型，您的食品业务可能需要记录生物法案所规定的记录，并将其提供给FDA。您可能需要查阅“联邦法规法典”*21条，以确定特定类型的设施和操作需要哪些记录。要求可能因食品商品和您企业的食品加工类型而异。各位食品出口美国的小伙伴，在美国出售的商品一定要符合美国的法规哦，任何记录都会记录在您的账号上面的。 1.客户提品资料；2.我司业务人员与工程师对产品资料进行评估；3.我司业务给出注册费用和注册周期；4.客户提供公司资料，产品资料；5.我司中美合作共同完成注册；6.完成注册。

是的，激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（C‌‌D播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）这些产品属于激光类产品，激光类产品去美国是一定要做FDA注册的。