法国ce认证* 欢迎来电洽谈

物理和机械性能 该部分主要包括跌落检测、小零件检测、锐利边缘检测、拉力检测、压力检测、线缝检测、耳鼻眼拉力、扭力检测等。物理测试部分一般要求：
1、 材料
12 、锐利尖端
2 、组装
13 、**部件
3 、软性塑料薄膜
14 、相对运动的部件
4 、玩具袋
15 、口动玩具
5 、玻璃
16 、气球
6、 膨胀材料
17 、玩具风筝及其它 飞行玩具的绳索
7 、边
18 、封闭式玩具
8、专门设计用于玩具的火药帽
19 、承受儿童重量的玩具
9、声响玩具
20 、重型静止玩具
10 、带热源的玩具
21、 弹射物
11 、小球
22、水上玩具

日前从MHRA获悉：作为**良好的公告机构（0086），BSI率先获得了欧盟新法规MDR（EU 2017/745）的资格授权。
BSI获得了基于2017年11月所申请的MDR法规下完整的资格范围，详细信息可在欧盟NANDO上查阅。根据目前NANDO信息显示：BSI是**家，也是目**获得欧盟MDR法规授权的公告机构。BSI荷兰公告机构编号：2797
BSI荷兰公告机构已成功获得欧盟医疗器械指令的授权发证资质。这是BSI在医疗器械监管领域中重要的里程碑。无论英国脱欧谈判结果如何，都无法撼动BSI作为欧盟医疗器械公告机构的地位；环测威可办理申请医疗器械ce认证MDR指令BSI发证！

2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）已正式发布，20天后生效，分别进入3年和5年的转换期。2020年5月26日开始，所有新认证医疗器械必须满足MDR的要求。2022年5月26日开始，所有新认证体外诊断器械必须满足IVDR的要求。


体外诊断医疗器械法规（IVDR）草案框架

2012年9月26日，欧盟**发布了新的欧洲医疗器械法规草案，包括：
1. 医疗器械法规（Medical Device Regulation，简称MDR）
2. 体外诊断医疗器械法规（IVD Regulation ，简称IVDR）
这两部新的医疗器械法规将很快取代现行的三部医疗器械指令：
1. 医疗器械指令（Medical Device Directive 93/42/EEC，简称MDD）
2. 有源植入医疗器械指令（Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC，简称AIVDD）
3. 体外诊断医疗器械指令（IVD Directive 98/79/EC，简称IVDD）

CE是法文“Confomite Europeene的缩写，CE标志是欧盟各成员国共用的设备和产品质量与安全标志。
目前欧盟颁布十几个指令（Directive），内容涉及：
电磁兼容（EMC2004/108/EC）机械（MD89/392/EEC）无线电及通讯终端（R&TTE1999/5/EC）低电压（LVD2006/95/EC）玩具（88/378/EEC）医疗设备（MDD93/42/EEC，AlIMDD90/385/EEC）
压力容器（87/404/EEC）进入欧盟市场的产品和设备，根据其类型和使用范围，必须完全符合该产品和设备所涉及的所有不同的CE指令，才能在产品上标注CE标志，出口欧盟市场。
对于电子、电器类产品包括：家电产品、灯具、音响影像（AV）产品、IT产品、电子测量仪器、电动工具等，如需进入欧盟市场消售，必须符合欧盟指令包括：
EMC电磁兼容指令
EMC电蔗兼容指令（Electromagnetic Compatibility Directive简称EMC Directive）2004/108/EC指令主要测量产品电底干扰以及抗扰度方面的性能。对于不同产品，依照不同标准进行测试：
（1）.电磁干扰方面包括：通用标准EN61000-6-3工、科、医射频设备EN55011
A/产品EN55013家电及电动工具EN55014电器照明设备EN55015IT产品EN55022交流电源谐波电压闪变EN61000-3-X等
|（2）电磁抗扰度方面包括：通用标准EN61000-6-1家电及电动工具EN55014-2电器照明设备EN61547AV产品EN55020
T产品EN55024以及其他基础标准EN61000-4-XXX等

LVD低电压指令：
LVD低电压指令（Low Voltage Directive简称LVD）2006/95/EC指令是对产品安全性能方面进行的相关测试。
目前欧盟颁布十几个指令（Directive），内容涉及：
电磁兼容（EMC2004/108/EC）机械（MD89/392/EEC）无线电及通讯终端（R&TTE1999/5/EC）低电压（LVD2006/95/EC）玩具（88/378/EEC）医疗设备（MDD93/42/EEC，AIMDD90/385/EEC）压力容器（87/404/EEC）按标准要求，凡是产品工作电压交流50V-1000V，或直流75V-1500V，才需要进行CE/LVD测试。

pirective Title名称E Ref.主要指令编号
|Simple Pressure-vessels
|87/404/EEC
|简单压力容器指令
Toys
88/378/EEC
|玩具指令
Construction Products
89/106/EEC
|建筑产品
Electromagnetic
Kompatibility |89/336/EEC
|电磁兼容指令
|Machines机械指令|89/392/EECas amended
Personal Protective
Equipment 90/686/EECas amended
个人防护设备指令
Non-automatic Weighing
|Machines|90/384/EEC
非自动称量仪器指令
Active Implantable Medical
pevices |90/385/EEC
|可移植医疗器械指令

CE CE认证的意义 CE认证的必要性 CE认证指令 信息文档所需的CE认证 CE认证的产品类型
GS GS证书是什么 GS认证产品 GS认证申请过程 之间的差异GS和CE认证证书

因此,CE标志的确切含义,是一个安全的标志而不是质量分数。
它被认为是一本护照为制造商打开并进入欧洲市场。 产品贴上“CE”可以销售在欧盟成员,而不需要满足每个成员国的要求,从而达到商品的自由流通在欧盟成员国。
CE,从法国“Communate Europpene”的缩写,是欧洲共同体的意义。 欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟(欧盟)。

在欧盟市场,CE标志是一个强制认证标志,无论欧盟企业生产的产品,或产品由他人,自由流通的欧盟市场,我们必须添加“CE”标志,表明产品符合欧盟的基本要求“技术协调和标准指令”的新方法。 这是欧盟法律的强制性要求的产品。

过去,欧盟国家进口和销售的产品有不同的要求,和商品生产的基础上,一个国家的标准不能在其他国家上市。 作为努力的一部分,消除贸易壁垒,CE。 因此,CE代表欧洲统一(公司产品。

事实上,CE或许多国家语言的“社区”这个词,较初的英语短语欧洲共同体缩写EC COMMUNATE EUROPEIA,欧洲共同体在法国,意大利,COMUNITA欧洲,COMUNIDADE EUROPEIA葡萄牙,西班牙是欧洲COMUNIDADE,欧共体CE修改。 当然,你也可以认为CE与欧洲(需求)(符合欧洲)。

CE认证的贸易提供了一个统一的技术规范各国在欧洲市场,简化了贸易程序。 任何国家的产品进入欧盟和欧洲自由贸易区,必须实施CE认证,CE标志添加到产品。 因此,CE认证是产品进入欧盟的护照和欧洲贸易自由区。


CE认证表明产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求,是对消费者的承诺,增加了消费者对产品的信任,产品CE标志将减少在欧洲市场销售的风险。 这些风险包括:

被海关扣留和调查的风险;

风险调查市场监督机构;

被竞争对手指责的风险为目的的竞争。

EN71-9**化合物的一般要求——规定了以以下暴露方式存在于每种玩具或玩具材料中的有毒化合物的迁移总量：与嘴接触；摄取可能；皮肤接触；眼接触；吸入。