激光产品的检测必须由认定的具有相应资质的检测机构进行。这些机构需要通过和审核,具有立性、性和专业性,可以提供全面、准确的检测服务。
便携式需求:一些激光设备需要具备便携式,方便携带、操作,并且能够适应不同的手术环境。医用激光产品应符合相应类别激光产品的所有要求。除此之外, 3B 类及4 类医用激光产品应符合IEC 60601-2-22(GB 9706.222)的要求。
可靠性要求:激光设备需要长期稳定地工作,因此必须采用的材料和零部件,并进行严格的质量控制和测试。
清洁度要求:激光设备需要在手术过程中与人体直接接触,因此需要具备较高的清洁度和卫生性。同时,设备本身也需要进行定期清洁和消毒。
IEC/EN60825 主要是对单一波长的光进行能量测试计算,IEC/EN62471 主要是对宽波段的光进行测量,并综合人眼及皮肤对光反应的时间,角度,敏感度等方面进行计算。
度要求:激光设备需要具备的控制,以确保操作者能够地控制激光输出的功率、波长和时间等参数。这些参数直接影响到治果。典型有波长精度、波长稳定度、束散角、功率偏差、功率稳定度、复现性、不同条件下的精度等。
激光产品认证需要提供的资料如下:
1.申请表格,英文说明书,电路图,PCB布局图,
2.元件清单,CD机芯规格书或是JAQ报告,包括激光波长范围,
3.激光通路图,标签电子档,
4.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,
5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,
6.一个完整样品。
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